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    1. 皇冠集团(苏州)药业有限公司

      Renpu(Suzhou)Pharmaceuticals Ltd.

      质量体系

      皇冠集团(苏州)药业有限公司质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和质量检验。质量管理部门下设质量保证部门和质量检验部门。


      质量保证部门主要负责质量体系建立、文件体系建立、确认与验证 、物料和产品放行、批记录审核、偏差调查、变更控制 、预防措施和纠正措施、原辅料及包材供应商评估与批准、产品质量回顾分析 、投诉与不良反应 、内部和外部审计等相关工作。质量控制部门主要负责原辅料、包装材料 、中间产品 、 成品的检验 ,留样以及稳定性考察等工作 。质量控制部门设置了理化检验室、精密仪器室、微生物室 、留样室等功能房间 ,配备了电感耦合等离子体、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、折光仪等精密仪器。

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